One Male Condom, es el primer preservativo externo para el sexo anal. El nuevo condón ofrece protección específica frente al VIH y las ITS durante el sexo.
Lima – Perú.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de los primeros condones específicamente indicados para ayudar a reducir la transmisión de infecciones de transmisión sexual (ITS) durante las relaciones sexuales anales. Los condones, que se comercializarán con el nombre de One Male Condom, también están indicados como anticonceptivos para ayudar a reducir el riesgo de embarazo y la transmisión de ITS durante las relaciones sexuales vaginales.
El preservartivo se debe usar con un lubricante compatible y estará disponible en 54 tamaños diferentes y tendrá variedades estándar, ajustadas y finas.
ESTUDIOS PARA SU APROBACIÓN
Para su aprobación, la agencia reguladora se basó en los resultados de un estudio estadounidense realizado en 2019 que arrojaron una tasa de fracaso clínico con este preservativo inferior al 1%.
En el estudio participaron 252 hombres que tienen sexo con hombres (GBHSH) y a 252 hombres que practican sexo con mujeres.
Se trata del mayor estudio sobre la eficacia de los preservativos para el sexo anal realizado hasta la fecha. El uso de medidas estándar, los sistemas de datos que cumplen con la normativa y el uso de incentivos, el diseño de los ítems y el diseño del estudio cruzado que buscaba minimizar el sesgo. Entre las limitaciones del estudio destaca que los resultados se basaron en datos autoinformados de los participantes.
La FDA había denegado anteriormente la aprobación de cualquier preservativo para el sexo anal, exigiendo que se demostrara que su tasa de fracasos era inferior al 5%.
El preservativo One Male Condom, superó este requisito, al lograr una tasa de fracaso clínico del preservativo –por deslizamiento o rotura del mismo– del 0,68% durante el sexo anal y del 1,89% durante el sexo vaginal.
Los preservativos constituyen una herramienta fundamental para la prevención del VIH porque muchos hombres necesitan protección frente al VIH y las ITS y porque no todos los hombres son candidatos para recibir la PrEP frente al VIH.
Uso del condón en Perú
Solo el 14 % de jóvenes y adolescentes varones usa preservativo durante las relaciones sexuales, mientras que las mujeres solo el 6 %, según datos registrados en una encuesta nacional realizada por AHF (Aids Healthcare Foundation).
