El nuevo medicamento supone una esperanza renovada para una reducida tasa de personas con VIH multirresistente a sin opciones de tratamiento
La compañía farmaceútica ViiV Healthcare anunció ayer la aprobación por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE. UU. (FDA) de Rukobia™ (fostemsavir), el primer fármaco de la familia de los inhibidores del acoplamiento del VIH para el tratamiento de la infección por el VIH en personas adultas ampliamente tratadas que se han quedado sin opciones de tratamiento disponibles.
Fostemsavir se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada de 600mg para tomarse por vía oral dos veces al día. El fármaco está indicado para su uso en combinación con medicamentos antirretrovirales en personas adultas con una amplia experiencia en tratamientos, con VIH multirresistente, cuyo régimen antirretroviral actual ha fracasado debido a problemas de resistencia, intolerancia o seguridad.
Los avances significativos en las últimas décadas han mejorado extraordinariamente el tratamiento antirretroviral, con lo que, para muchas personas, el VIH hoy en día se ha convertido en una enfermedad manejable de por vida. Sin embargo, las personas adultas con amplia experiencia en tratamientos con VIH multirresistente a fármacos, que representan aproximadamente el 6% de los adultos con el VIH en tratamiento, tienen pocas o nulas opciones terapéuticas debido a problemas de resistencia, intolerancia o seguridad.
Este reducido grupo de personas que no pueden mantener la supresión viral con los medicamentos disponibles actualmente y, sin nuevas opciones efectivas, corren un gran riesgo de progresar a sida y morir.
La aprobación de Rukobia™ se basa en los datos del estudio BRIGHTE de fase III (véase Actualización en tratamientos 31-07-2019_IAS), en el que se evaluó la seguridad y eficacia de fostemsavir en combinación con una terapia de base optimizada (TBO) en personas adultas con una amplia experiencia en tratamientos, que tenían VIH multirresistente a fármacos, muchas de las cuales se hallaban en fase avanzada de la infección por el VIH al entrar en el estudio.
La parte aleatoria del estudio contó con la participación de 272 personas que tomaban un tratamiento antirretroviral que había fracasado y cuya carga viral del VIH era detectable. Todas las personas participantes tenían que tomar una o dos familias de antirretrovirales con, al menos, un fármaco completamente activo. El fármaco dolutegravir seguía siendo completamente activo en alrededor del 65% de los casos. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir 600 mg de fostemsavir dos veces al día o un placebo, además de su régimen fallido durante ocho días. Con posterioridad, todas las personas recibieron de forma abierta fostemsavir más una TBO. Además, 99 personas que no tenían ningún fármaco de los aprobados completamente activo fueron incluidas en una cohorte no aleatorizada de uso compasivo.
La mayoría de los participantes del estudio (60%; n= 163/272) que fueron asignados aleatoriamente para recibir fostemsavir con una TBO lograron carga viral indetectable del VIH y mejoras clínicamente significativas en el recuento de células T CD4+ hasta la semana 96. La tasa de participantes que interrumpieron el tratamiento con fostemsavir debido a un acontecimiento adverso fue del 7% a la semana 96 (parte aleatoria: 5% y no aleatoria: 12%). Las reacciones adversas más comunes (de todos los grados) observadas en el 5% o más de los participantes tanto de la parte aleatoria como de la no aleatoria del estudio fueron náuseas, fatiga y diarrea. Los acontecimientos adversos más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento estuvieron relacionados con infecciones (3%). En el 3% de las personas que tomaban fostemsavir se produjeron graves reacciones a los medicamentos, entre ellas tres casos de síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI) grave.
Rukobia™ logró y mantuvo eficazmente la supresión viral del VIH a largo plazo y demostró un aumento clínicamente significativo en el recuento de células T CD4+, incluso en pacientes muy inmunodeprimidos. El nuevo inhibidor del acoplamiento fue examinado y aprobado con arreglo a las designaciones de terapia de vía rápida e innovadora de la FDA, que tienen como objetivo facilitar y agilizar el desarrollo y el examen de nuevos medicamentos para atender a las necesidades médicas no satisfechas en el tratamiento de una enfermedad grave o potencialmente mortal.
Un reducido número de personas con el VIH se enfrentan a experiencias de tratamiento muy difíciles y no responden a las terapias disponibles por diversas razones. La aprobación de Rukobia™ supone una esperanza renovada para estas personas a las que les quedan pocas o ninguna opción de tratamiento viable frente al VIH y que han estado esperando medicamentos alternativos para controlar el virus.
Fostemsavir se encuentra actualmente en revisión por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) y se prevén presentaciones adicionales por parte de las autoridades reguladoras de todo el mundo durante 2020 y 2021.