Estudios sobre los efectos secundarios del Dolutegravir en las mujeres embarazadas
Escribe: Rodrigo Siancas / Conexión Vida
Lima,Perú.- La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado una carta de alerta sobre un posible problema de seguridad con el medicamento antiretroviral Dolutegravir, por sospechas de defectos del tubo neural.
El tubo neural es la estructura precursora del sistema nervioso central que se encuentra presente en el embrión del ser humano. Esta estructura va a convertirse en el futuro cerebro y médula espinal del recién nacido así como en las estructuras que los recubren y protegen.
El investigador de un estudio independiente financiado por los NIH (National Institutes of Health) de los Estados Unidos ha identificado un posible problema de seguridad con el Dolutegravir, que se relaciona con defectos del tubo neural en bebés nacidos de mujeres que tomaban Dolutegravir en el momento de la concepción; y lo ha informado a la OMS. El problema ha sido identificado a partir de un análisis preliminar no programado de un estudio observacional en curso en Botswana, que ha encontrado 4 casos de defectos del tubo neural en 42 mujeres que quedaron embarazadas mientras tomaban Dolutegravir. Esta tasa de aproximadamente 0.9% se compara con un 0.1% de riesgo de defectos del tubo neural en bebés nacidos de mujeres que toman otros medicamentos antirretrovirales en el momento de la concepción.
Este medicamento se usa para el tratamiento de las personas que viven con el VIH y se combina con otros fármacos para una mayor efectividad.
Otros efectos secundarios conocidos del Dolutegravir son:
- Reacciones alérgicas (también llamadas reacciones de hipersensibilidad)
- Trastornos del hígado.
- Cambios en los resultados de las pruebas de la función hepática. Durante el tratamiento con Dolutegravir, las personas con antecedentes de infección por el VHB o el VHC pueden tener un mayor riesgo de presentar cambios nuevos o agravamiento de los existentes.
- Cambios en el sistema inmunitario (en conjunto llamados síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o IRIS). El IRIS es una afección que a veces ocurre cuando el sistema inmunitario comienza a recuperarse después del tratamiento con un medicamento contra el VIH. A medida que el sistema inmunitario se fortalece, puede tener una reacción más intensa a una infección previamente oculta.
- Problemas para dormir, cansancio y dolor de cabeza, que están entre los efectos secundarios más comunes del Dolutegravir.
Los defectos del tubo neural ocurren cuando este tubo no se forma completamente; esto se produce entre 0 y 28 días después de la concepción. Los defectos del tubo neural pueden estar relacionados con la deficiencia de folato, otros medicamentos o antecedentes familiares. La OMS recomienda que las mujeres tomen suplementos diarios de ácido fólico antes de la concepción y durante el embarazo para ayudar a prevenir los defectos del tubo neural.
La OMS está evaluando este potencial riesgo de seguridad y viene trabajando con todos los involucrados, incluidos los ministerios de salud, los investigadores del estudio, el fabricante y las organizaciones asociadas. Las autoridades reguladoras también están analizando este asunto.
Mientras tanto, la OMS recomienda que los países y ministerios sigan las Directrices Consolidadas de Terapia Antirretroviral de la OMS del 2016 y consideren lo siguiente:
- Las mujeres embarazadas que están tomando Dolutegravir no deben interrumpir la terapia antirretroviral y deben hablar con su médico para una orientación adicional.
- La terapia antirretroviral para mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres embarazadas, debe basarse en medicamentos para los que se disponga de datos de eficacia y seguridad adecuados; un régimen a base de Efavirenz es un régimen de primera línea seguro y eficaz.
- Si otros antirretrovirales de primera línea no se pueden utilizar en mujeres en edad fértil, el Dolutegravir puede considerarse en los casos en que se pueda asegurar una contracepción consistente.
- Los programas deben continuar fortaleciendo la fármaco vigilancia, incluyendo el monitoreo de los nacimientos.
Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS). Potential safety issue affecting women living with HIV using dolutegravir at the time of conception