Se identifica entre sus usuarios un riesgo de desarrollo de resistencias en caso de adquirir el VIH y de aparición de hipertensión o alteraciones en los lípidos sanguíneos como efectos secundarios
Internacionales.- los resultados de la fase abierta del estudio HPTN 083, publicados en The Lancet HIV, han confirmado la eficacia de cabotegravir inyectable (Apretude®) como profilaxis preexposición (PrEP, en sus siglas en inglés) frente al VIH. No obstante, esta fase del estudio ha puesto sobre la mesa dos circunstancias que deberán ser tenidas en cuenta en futuros estudios y a la hora de prescribir el fármaco: el desarrollo de resistencias a los inhibidores de la integrasa en aquellas personas que se infectan a pesar de recibir la PrEP y el riesgo de padecer hipertensión o alteraciones de los lípidos sanguíneos como efectos secundarios a la estrategia preventiva.
En el ensayo HPTN 083, las personas participantes fueron distribuidas de forma aleatoria para recibir inyecciones de Apretude® cada dos meses o bien una administración oral diaria de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina. Tanto HPTN 083 como su estudio gemelo HPTN 084 fueron interrumpidos de forma prematura cuando los análisis provisionales revelaron que el tratamiento de acción prolongada administrado a través de inyecciones era más eficaz en la prevención que la formulación oral con la que se comparaban. Así, HPTN 083 demostró que Apretude® tenía una eficacia al menos un 66% superior en la prevención del VIH que TDF/FTC. No hay que olvidar que esa misma PrEP oral diaria demostró ser capaz de reducir el riesgo de adquirir el VIH en aproximadamente un 99% en el caso de los hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (GBHSH) que mantengan un buen nivel de adherencia.
Ello llevó a seguir evaluando el uso de cabotegravir como PrEP dentro del estudio, pero como estudio abierto, dada la superioridad evidenciada por cabotegravir.
Tras el primer año de estudio abierto, se analizaron los datos de 4.488 personas usuarias de cabotegravir inyectable de acción prolongada como PrEP. Un total de 3.290 de ellas ya llevaban tomando el fármaco desde la fase del estudio de distribución aleatoria. Todos los participantes eran u hombres GBHSH (el 87%) o mujeres trans (el 13%).
Durante el primer año de estudio abierto, la incidencia de nuevas infecciones por el VIH aumentó hasta 0,82 casos por cada 100 persona-años entre quienes recibían cabotegravir y hasta 2,27 casos por cada 100 persona-años entre quienes habían seguido con TDF/FTC oral. En ambos grupos los niveles de adherencia habían descendido.
La mayor parte de las infecciones estuvieron causadas por interrupciones del tratamiento o problemas de adherencia.
En todo caso, se siguió observando un menor riesgo de infección con la PrEP inyectable que con la PrEP oral.
En el grupo con cabotegravir se detectaron dos infecciones por el VIH con mutaciones de resistencia a inhibidores de la integrasa y una en un usuario que recibió adecuadamente las inyecciones pero que tenía bajos niveles de cabotegravir de forma persistente.
En cuanto a efectos secundarios, la hipertensión de nueva aparición y los niveles alterados de lípidos sanguíneos fueron más frecuentes en el grupo con cabotegravir que en el grupo con TDF/FTC.
En conclusión, los resultados de la fase abierta de HPTN 083 evidencian que cabotegravir inyectable sigue superando a TDF/FTC oral como PrEP al VIH en términos de eficacia. No obstante, será importante seguir reevaluando su potencial en el desarrollo de resistencias a inhibidores de la integrasa en personas con problemas de adherencia que acaban adquiriendo el VIH y la relevancia de la hipertensión o las dislipemias como efectos secundarios de la PrEP con cabotegravir.
