FDA aprueba la vacuna de Pfizer/BioNTech y se inicia distribución en los EE-UU

La Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este viernes el uso de emergencia para la vacuna contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech.

Estados Unidos.- La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) aprobó este viernes el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech, con lo que en unas horas comenzará su distribución en todo Estados Unidos y en varios días su administración a los trabajadores de la salud y personas en los centros de cuidado de ancianos.

“La autorización para el uso de emergencia de la primera vacuna para el covid-19 es un hito significativo en la lucha contra esta pandemia devastadora que ha afectado a tantas familias en Estados Unidos y alrededor del mundo”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, en un comunicado.

La esperada decisión llega casi un día después de que un panel de expertos independientes recomendó a la FDA dar luz verde al uso del antídoto en personas de 16 años o más, debido a que la evidencia científica disponible ha mostrado que sus beneficios superan sus riesgos.

La FDA coincidió con ello.

“La FDA determinó que la vacuna de Pfizer BioNTech cumple con los criterios para la emisión de la autorización de emergencia. La totalidad de la información disponible provee clara evidencia de que la vacuna es efectiva en prevenir el covid-19. Los datos también apoyan el hecho de que los beneficios potenciales y conocidos superan los riesgos potenciales y conocidos”, precisó la agencia.

La aprobación llega en medio de un recrudecimiento de una pandemia que ha contagiado a por lo menos a 15.7 millones de personas y ocasionado la muerte de más de 290,000 en el país, según datos de la Universidad Johns Hopkins. Tan reciente como este jueves, Estados Unidos registró un récord cercano a los 3,300 fallecimientos en apenas un día.

Funcionarios de la FDA y el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, habían dicho que la decisión tomaría unos días, pero parece haber sido adelantada en medio de presiones de la Casa Blanca.

Este viernes, por ejemplo, el presidente Donald Trump dijo que la agencia es una “gran tortuga, vieja y lenta” y reportes de medios afirmaron que su jefe de gabinete, Mark Meadows, llamó al director Stephen Hahn para que diera el visto bueno a la vacuna durante la jornada o de lo contrario presentara su renuncia.

“Segura y eficaz”
Ya la FDA había publicado en días pasados su análisis sobre la vacuna de Pfizer y BioNTech, en el que consideró segura y eficaz la fórmula, con lo que había allanado parte del camino para su autorización de uso de emergencia.

La FDA, además, dijo que no había encontrado “preocupaciones de seguridad específicas que impidiesen” la autorización de uso de emergencia.

Este tipo de autorización significa que la FDA permitirá parcialmente administrar la vacuna mientras la agencia continúa evaluando los datos.

La noticia llega luego de que Reino Unido se estrenó esta misma semana en la aplicación masiva a su población de esa misma fórmula desarrollada por Pfizer y BioNTech, el primer país en usar esa vacuna.

Este miércoles, Canadá anunció la aprobación de esa vacuna para que se comience a administrar en la próxima semana y, este viernes, México hizo lo propio, el primer país en Latinoamérica.

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