Víctor Dongo Zegarra, exdirector de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas del MINSA (Digemid) y del Instituto de Evaluación Tecnologías en Salud e investigación de EsSalud, analiza todas las controvertidas consecuencias que traerían al país y su población el adquirir una vacuna (que se busca producir en tiempo record por la industria farmacéutica) ante la desesperación por acabar con la pandemia del Covid-19. Una carrera por la salud con otros países poderosos que nos llevaría a tomar decisiones desacertadas, advierte. ¿El remedio sería peor que la enfermedad?

Escribe: Renato Arana Conde – Conexión Vida 

-La suspensión del ensayo clínico de la compañía Aztra Zeneca/Universidad de Oxford nos advierte sobre la celeridad con que se desarrolla de una vacuna para el Covid-19…
-Las vacunas son buenas, pero en el caso de esta vacuna los tiempos se han acortado por la necesidad. Etapas clínicas, que normalmente se hacen en un año, se hacen en pocos meses. Este acorte nos ha llevado a un alto grado de incertidumbre. Entonces, cuando salga la vacuna, va a haber la posibilidad de inconvenientes. El otro problema es que nuestro país es muy pequeño y, dentro del comercio, lo fácil es que no nos vendan. Podríamos quedarnos sin vacunas.

-¿Al Perú no le garantiza en algo participar de la iniciativa Covax Facility que lidera la OMS?
-Al final, el tema termina siendo ventas. Lo que está haciendo Perú, ahorita, es negociando. No tiene ninguna compra hecha con nadie. Lo que está sentándose es que haya ensayos clínicos y eso es bueno. Sin embargo, participar en los ensayos no nos garantiza que se nos va a vender. Ojala así sea.

-¿Qué beneficios podría obtener el país por participar en estos ensayos?
-No debería ser así, porque los ensayos clínicos deben ser libres de cualquier tema de negociación comercial: le quita el tema técnico. Pero, claro, si voy a participar, el beneficio será saber que tu población responderá a esa vacuna, porque si no va a ser una vacuna que le va a hacer bien a los chinos y no a los peruanos. Pero acuérdense que la vacuna se va a vender sin terminar los ensayos clínicos. Es imposible que en seis meses se terminen todas las tres fases.

-Entonces deberíamos pagar de acuerdo al resultado, cómo propone usted.
-Para producir un medicamento en el mundo lleva tres fases, que duran entre dos o tres años cada una. La primera es con un número de veinte pacientes; la segunda, cincuenta; la tercera, de tres o cinco mil pacientes… y lleva montones de controles. Incluso, terminando las tres fases, hay una cuarta que es la fase comercial, la cual establece que las reacciones severas o no muy frecuentes se presenta en más diez mil usuarios y eso no se logra en los anteriores fases de los ensayos clínicos, porque los grandes ensayos se hicieron con cinco mil personas como máximo. Hay casos de varios productos que tuvieron que salir del mercado incluso tras pasar las tres fases. En el caso de la vacuna, estamos hablando de un medicamento que en seis o siete meses va a salir al mercado.

“Si la vacuna para el Covid no es 100% segura, las farmacéuticas y el Perú deben compartir riesgos”

-Es bastante probable que presente todos esos efectos adversos.
-No sé qué efecto me va a dar. Se puede hacer estadísticas y proyecciones, pero todo termina siendo matemático. ¿Pueden esas proyecciones caerse? ¡Claro! Algunos dicen que los estados deben poner plata para que los laboratorios investiguen. Pero no es la única enfermedad que existe en el mundo ni la que más mata. ¿Por qué apostar todo el dinero en una enfermedad cuya cura no sabemos qué tanta seguridad nos ofrece? Acá estas empeñando tu futuro en una probabilidad. Por eso creo que debe se un riesgo compartido: yo lo uso, pero te pago si es que veo resultados. Debe haber un consentimiento informado a la población de los riesgos que se haya podido o no detectar y la gente será consciente que se va a poner una vacuna que aún está en etapa de investigación.

-¿Hay algún antecedente?
-Algunos países dan estos pagos por resultados, pero en casos como medicamentos que cuestan muy caro para enfermedades raras o huérfanas. Son enfermedades con poquitos pacientes y fabricar un medicamento para ellos es altísimo sin ser lo mejor que quisieras. Y están aprobados con fase dos, porque para fase tres se necesitan miles de pacientes y, en la realidad, a veces existen apenas cientos de estos pacientes con estas enfermedades. Lo que hacen algunos países es: si el paciente mejora en tales condiciones clínicas, yo te pago tal cantidad de plata. Imagina que salga la vacuna, ¿Cuántas tienes que comprar?

-Treinta y tres millones.

-Es todo el país para el que tienes que comprar. Te comprometes ahorita y resulta que sale una alerta que dice que no sirven.

“La vacuna que se está haciendo es para el virus de ahorita, del 2020, pero va a tardar tanto fabricarla que me va a llegar cuando ya tenga el virus nuevo, mutado”

-O tienen un tiempo limitado de efecto.

-¿Y por qué el país tendría que asumir todo el riesgo?

-Debe ser compartido, entonces.
-Alguien debe hacer un estudio de que, por ese dinero gastado, definitivamente, vas a dejar que gastarlo en otra cosa. Ese dinero, que van a ser muchos millones, podrá estar afectando a otras situaciones de salud que no serán cubiertas y podríamos tener muchos más muertes por ese descuido. Merecemos tener algún grado de seguridad o, si no, compartir riesgos…

-Con otros países de la región.
-Claro, también. Me junto con otros países para negociar en conjunto y compartimos riesgo con la industria. Mi población puede dañarse y ese riesgo es mucho más de lo que voy a pagar. Ningún fabricante, ahora, te va decir “mi vacuna es 100% segura”. Es muy seguro que cuando te las vendan te van a poner clausulas tremendas. ¿Acaso te dan a dar un seguro de salud? ¿Qué va a pasar con los que les haga daño? Ahora un ejemplo claro, la alerta que ha lanzado el DIGEMID…

-Por un lote de pruebas rápidas retiradas del mercado porque no servían.
-¿Cuantos millones de soles ha gastado el Perú? ¿Cuántos se quedaron en casa, pensando que eran negativos, llegaron tarde al hospital, y murieron? Nadie te va a decir el número y ahí hubo una afectación no solo económica, sino sanitaria. Entonces, lo que debe quedar claro es que, puede haber una pandemia, pero eso no implica dejar la rigurosidad. Como nunca va a ser al 100%, porque no hemos culminado las fases, hagamos mecanismos en el proceso de compra y uso. ¿Cuándo se cree que venga la vacuna al Perú? La verdad, para el segundo semestre de 2021. Entonces, tienes ahí dos variables enormes. Una es la de la mutación de los virus.

-La vacuna de influenza se cambia todos los años por ello.
-Cada año es nueva por tratarse de un virus. ¿Por qué este coronavirus va a ser tan estable y el otro año no va a mutar? La vacuna que se está haciendo es para el virus de ahorita, del 2020, pero va a tardar tanto fabricarla que me va a llegar cuando ya tenga el virus nuevo, mutado. ¡No va a servir para nada!

-Y ya pagamos por adelantado.
-¿Alguien te puede garantizar que para marzo del próximo años todo vamos a estar vacunados? No. ¿Por qué debemos pensar que este virus es diferente y no mutará?: mata más rápido, se disemina más rápido, es un virus más ágil. Y lo que me preocupa es qué vacuna nos van a querer vender. No vaya a ser que algunos países, que no son de primer nivel sanitario, puedan estar produciendo vacunas que no van a entrar a Estados Unidos ni Europa y van a querer venderlas a nosotros.

Lo otro es que si tienes al 70% que se infecta ya no necesitas vacuna.

-Lo peorcito.
-(Ríe) Y la información científica no está en Perú. Se podrá hacer parte de un ensayo clínico en Perú, pero la información de ese ensayo no la tiene DIGEMID. Cada país capta pacientes y toda la data va a otro país. No te la van a dar porque hay tanta información que no publican cuando les sale mal. Este caso de Aztra Zeneka, ¿habrán parado el ensayo por un solo paciente?

-Sobre este punto de que las vacunas de mayor garantía solo llegara a los países de mayor poder adquisitivo, ¿cree que los países se han alejado de este compromiso al que llamo la Asamblea Mundial de Salud para que la vacuna sea bien de interés público mundial?
-No. Perú ha declarado todos los medicamentos como bien social. La línea política de querer dar cosas buenas está. Pero ¿qué va a pasar en el día a día, cuando salga la vacuna real y digan que ya se terminó? Estados Unidos ya prepagó a algunas empresas. Las vacunas de mayor reputación ya tienen comprada su producción. ¿Por qué vamos a pensar que nos van a vender, si ni siquiera van a tener capacidad para cubrir lo ya comprado? Entonces, para decir que tienen una responsabilidad social, un pequeño porcentaje de la producción de estos importantes laboratorios va para el resto de países. Entonces, para nuestra demanda de 33 millones de dosis, vamos a tener que juntar varios cachitos y no vas a cubrir y, así cómo estamos, vamos a tener que dar adelantos de 30%… ¿Cuál sería el camino? Que nos reunamos a negociar la forma de pago y de riesgo compartido y la cantidad de porcentaje de fabricación: te doy un adelanto y me das un cachito. Otra forma es de qué manera busco un seguro para la gente que pueda ser afectada. Van a decir que tienen EsSalud o SIS, pero estas afectaciones son graves y no van a estar cubiertas por lo que ofrecen estos seguros. Entonces, dentro de la negociación debería haber algún compromiso del o del Estado para apoyar con algún seguro.

-Pero hablamos de millones de personas.
-Lo otro es que si tienes al 70% que se infecta ya no necesitas vacuna. Tienes una inmunidad de rebaño. Entonces cuando venga la vacuna en el segundo semestre del 2021 para adelante, ¿qué porcentaje de la población ya se habrá infectado? ¡La gran mayoría! ¿Vas a vacunar a los infectados?

-No.
-Voy a pagar millones de soles para vacunar a una población protegida con su inmunidad de rebaño.

-En ese caso se podría enfocar la vacuna en la población vulnerable…
-Aquí hay otra variable. En los ensayos clínicos no entran las poblaciones vulnerables: separas a niños y ancianos. Entonces, una gran pregunta es cuáles de estos ensayos clínicos tienen niños y ancianos. ¿Y cómo, si no hiciste ensayos clínicos en niños y ancianos, vas a aplicarles la vacuna? Si tú me dices que la vacuna es segura, hay que vacunar a todo el mundo, pero en realidad van a llegar cachitos de varias vacunas de mayor o menor nivel.

-Sin siquiera tener un resultado homogéneo.
-No lo va a ser. No estoy en contra de las vacunas. En el mundo, la estrategia sanitaria son las vacunas. Han evitado millones de muertes o discapacidades, incluso han erradicado enfermedades…

-La viruela, por ejemplo
-O la varicela. Por ello, vacunar es una herramienta poderosa que no hay que poner en duda. Sé que estamos en una pandemia, pero eso no hace dejar de pensar en la lógica científica de producción de una vacuna, cegarme, y creer que nada va a pasar.