Aprueban Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos
Lima, Perú.- El Ministerio de Salud aprobó la Norma Técnica de Salud que regula la elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos, con la finalidad de contribuir al uso seguro de los productos farmacéuticos que circulan en el mercado farmacéutico nacional.
Mediante la Resolución Ministerial Nº 796-2019/Minsa publicada en el diario oficial El Peruano, dicha norma tiene por objetivo establecer la información que debe contener el plan de gestión de riesgo para identificar y minimizar los riesgos en el uso de los productos farmacéuticos a los que pueden estar expuestos los pacientes.
Por lo tanto, todo plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos debe contener la identificación y caracterización del perfil de seguridad del producto farmacéutico.
También, la planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar y cuantificar los riesgos conocidos e identificar los nuevos riesgos, así como la planificación e implementación de actividades de minimización de riesgos y la evaluación de la efectividad de estas actividades.
Para el cumplimiento de la presente norma debe entenderse que, al hacer referencia a productos farmacéuticos, se está incluyendo aquellos productos farmacéuticos normados en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, y sus modificatorias.
Se exceptúan los gases medicinales, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes y productos galénicos.
El Minsa, como Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es responsable de la difusión, evaluación y supervisión del cumplimiento de la presente Norma Técnica de Salud.
Los laboratorios de productos farmacéuticos y las droguerías, que son titulares de registro sanitario, así como los administrados que tengan que presentar el plan de gestión de riesgo, son responsables de la aplicación de la presente Norma Técnica de Salud.
