El Congreso de la República ha aprobado en primera votación una polémica ley impulsada por el congresista fujimorista Ernesto Bustamante, conocida como la «Ley de Medicamentos Pichi». Esta normativa permitirá el ingreso de medicamentos al país sin la supervisión de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), siempre que se cumplan dos condiciones: que Dijemid no responda en un plazo de 45 días y que los productos provengan de países con alta vigilancia sanitaria, es decir, del llamado primer mundo.
¿Cuándo se aprobaría esta nueva ley sobre medicamentos en Perú?
Para su promulgación definitiva, la ley debe someterse a una segunda votación en el Congreso, programada para la primera semana de abril de 2025. Si es aprobada en esta instancia, será promulgada oficialmente y publicada en el Diario Oficial El Peruano para su entrada en vigor.
Riesgos de la Ley de Medicamentos Pichi según expertos en salud
Esta aprobación ha generado preocupación entre expertos en salud. El exdirector de Digemid, Víctor Dongo, advirtió que en los países considerados de alta vigilancia sanitaria también existen medicamentos falsificados. En 2017, Italia reportó más de 1.590 millones de euros en productos falsificados, España más de 1.170 millones y Alemania más de 1.053 millones.
Dongo también recordó que los medicamentos registrados en estos países pueden ser retirados del mercado por problemas detectados en su uso. «Fabricar un medicamento es como hacer un avión. Una sola falla puede matar a muchas personas», enfatizó. Además, señaló que el cumplimiento de las buenas prácticas regulatorias establecidas por la Organización Mundial de la Salud es fundamental para garantizar la seguridad de los fármacos, independientemente de su origen.
¿Cómo afecta esta ley a pacientes con enfermedades raras y cáncer?
Una de las críticas más fuertes a esta ley es que se ha utilizado como excusa la necesidad de acelerar el acceso a medicamentos para enfermedades raras y el cáncer. Sin embargo, la norma no solo aplica a estos casos, sino a todos los medicamentos que provengan de países con alta vigilancia sanitaria. «Aunque vengan de países de alta vigilancia sanitaria, todas las entidades reguladoras del mundo tienen la obligación de evaluar lo que va a ingresar a sus países, porque los medicamentos buenos curan, pero los malos matan», advirtió Dongo.
El especialista también cuestionó si el plazo de 45 días será suficiente para evaluar todos los medicamentos que ingresen bajo esta nueva normativa. La ley 29459 de 2009 establecía un plazo de 90 días para la revisión de estos productos y, en 15 años, no se ha podido cumplir con ese periodo. Reducir el tiempo a la mitad podría derivar en registros sanitarios otorgados sin evaluaciones confiables o mediante el silencio administrativo positivo.
Ley 31738: La norma que ya regulaba el acceso a medicamentos en Perú
Otro aspecto polémico es que ya existía una ley específica para regular las excepciones en el acceso a medicamentos para enfermedades raras y cáncer. Se trata de la Ley 31738, promulgada en mayo de 2023, la cual establecía un plazo de 45 días para estos casos. En lugar de reglamentar esta norma, el Congreso ha aprobado la «Ley de Medicamentos Pichi», que en la práctica borra la legislación previa y amplía el beneficio a todos los fármacos.
Consecuencias para la salud pública en el Perú
Diversos expertos y organizaciones han expresado su preocupación respecto a esta propuesta. Argumentan que podría debilitar las funciones de la Digemid y comprometer la seguridad y eficacia de los medicamentos disponibles en el país. En el pasado, sistemas similares permitieron la entrada de productos de dudosa calidad, afectando la salud pública y generando desconfianza en las autoridades regulatorias.
El proyecto de ley se debatirá nuevamente en el Congreso en los próximos días para su segunda votación. Mientras tanto, persisten críticas sobre los riesgos sanitarios y la falta de controles adecuados. Es fundamental que la ciudadanía y las autoridades evalúen cuidadosamente las implicaciones de esta propuesta para garantizar que cualquier cambio en la regulación de medicamentos priorice la salud y seguridad de la población.
