Con una eficacia superior al placebo, Veldona® podría ayudar a mejorar la calidad de vida de cientos de miles de personas con el VIH que sufren verrugas orales
Internacionales.- La compañía farmacéutica Ainos anunció recientemente los resultados de tres estudios clínicos en que se probó el uso de Veldona® como tratamiento de las verrugas orales en personas con el VIH. La empresa considera que se cumplen parcialmente las hipótesis de los tres estudios ya que permitieron establecer una dosis diaria segura y también demuestran la mayor eficacia de la formulación en comparación con un placebo en el tratamiento de las verrugas orales en dicha población. En caso de cumplir las expectativas, podría ayudar a mejorar la calidad de vida de cientos de miles de personas con el VIH que sufren verrugas orales.
Las verrugas orales se deben a determinadas cepas del virus del papiloma humano (VPH) y se sabe que determinadas poblaciones de personas con el VIH padecen una elevada prevalencia de infección por el VPH en la cavidad oral. De hecho, el 2% de la población de personas con el VIH en EE UU tiene verrugas orales y se estima que, en 2022, afectan a 1,2 millones de personas con el VIH en el mundo.
Por otro lado, la infección por VPH se ha identificado como el factor de riesgo más importante en el desarrollo de lesiones orales entre la población con el VIH. En ocasiones, según la cepa implicada, pueden evolucionar a lesiones cancerosas, pero incluso aunque no sea así, las verrugas orales pueden reducir significativamente la calidad de vida de una persona, causando molestias durante actividades rutinarias como comer y hablar, o incluso afectando a su aspecto físico.
En la actualidad, existen pocas opciones de tratamiento de las verrugas orales en personas con el VIH. El tratamiento farmacológico de las verrugas orales y labiales no está bien establecido y no existen ensayos clínicos dirigidos específicamente a arrojar más luz al respecto. Las verrugas orales pueden extirparse quirúrgicamente si interfieren con la alimentación o el habla o si son estéticamente desagradables. No obstante, la opción quirúrgica conlleva un riesgo de recidiva local. A la hora de considerar esta opción también deben tenerse en cuenta la localización de las verrugas y la cantidad de tejido restante tras la extirpación.
Para conseguir más información sobre el tema, la compañía Ainos ha realizado tres ensayos clínicos para el tratamiento de las verrugas orales en personas con VIH. El primero se trató de un estudio piloto abierto en el que participaron 15 hombres con el VIH afectados por múltiples verrugas orales. El segundo se trató de un estudio a simple ciego de dosis variable en el que participaron 21 personas con el VIH que presentaban múltiples verrugas orales y recibían una terapia antirretroviral.
Por último, el tercero consistió en un ensayo a doble ciego controlado con placebo en el que participaron un total de 80 personas con el VIH que recibían tratamiento antirretroviral. Estas personas fueron asignadas de forma aleatoria para recibir el fármaco oral (n=60) o un placebo (n=20) durante un máximo de 24 semanas. Los resultados a la semana 24 revelaron que las personas que recibieron el fármaco de la intervención experimentaron una reducción de más del 75% de la superficie total de la mucosa cubierta por verrugas orales. Se observó que esto ocurrió en una proporción significativamente mayor entre las personas con múltiples verrugas orales y que recibían terapia antirretroviral.
La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha concedido la designación de medicamento huérfano Veldona® como posible tratamiento de las verrugas orales en pacientes con el VIH. La designación de medicamento huérfano es un estatus especial que se concede para fomentar el desarrollo y la evaluación de nuevos medicamentos diseñados para tratar, diagnosticar o prevenir enfermedades o trastornos que afectan a menos de 200.000 personas en EE UU. Este estatus del fármaco incluye beneficios como la exclusividad de mercado tras la aprobación reglamentaria, la exención de las tasas de solicitud de la FDA o la concesión de créditos fiscales para realizar ensayos clínicos cualificados.
A partir de los resultados de los ensayos, la empresa tiene intención de que el fármaco sea incluido en el programa IND (Nuevo fármaco en Investigación) de la FDA antes de iniciar la fase 3 de estudios clínicos. Los responsables se muestran esperanzados en que el fármaco pueda constituir una nueva y valiosa opción para las personas seropositivas que sufren verrugas orales, ayudando a mejorar su calidad de vida.
Fuente: gTt-VIH
