Regulación permite uso de medicamentos genéricos
Lima, Perú.- El Ejecutivo aprobó hoy el reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, norma que permitirá garantizar la eficacia, seguridad y calidad, de los medicamentos genéricos, demostrando ser equivalentes terapéuticos con el producto de referencia.
Los estudios de equivalencia permiten determinar que un medicamento genérico es terapéuticamente equivalente al producto comparador y por lo tanto puede ser considerado intercambiable, detalló la directora general de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), Enma Córdova.
El reglamento detalla los medicamentos que no requieren estudios para demostrar intercambiabilidad, siempre y cuando se garantice las Buenas Prácticas de Manufactura y cumplimiento de las especificaciones de la farmacopea.
La Organización Mundial para la Salud señala que las Autoridades Reguladoras de Medicamentos deben exigir a los productos genéricos (hoy denominados multifuentes), documentación que asegure que el medicamento reúne los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura, especificaciones de control de calidad e intercambiabilidad o equivalencia terapéutica con el producto de comparación.
El presente reglamento fue aprobado a través del Decreto Supremo Nº 024-2018-SA publicado en el diario oficial El Peruano.
Fuente: Minsa
