(Lima, Perú) .- Gran malestar ha causado la publicación del Decreto Supremo Nº 011-2016-SA con el Reglamento que regula la presentación y contenido de los requisitos para la inscripción y reinscripción de producto biológicos, pero que será inaplicable al no aprobarse la normatividad de los productos biosimilares que se elaboró en conjunto con la referido reglamento.
Si bien, la publicación, tiene como finalidad garantizar el acceso de medicamentos de calidad, seguros y eficaces, quedaría en el vacío sino se publica el reglamento para el uso de productos biosimilares, que son medicamentos de origen biotecnológico, producidos de acuerdo a exigencias de calidad, eficacia y seguridad y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado.
Es decir, que la norma aprobada, se encuentra estrechamente relacionada con el reglamento que no ha sido publicado y por lo tanto no se puede utilizar.
En diálogo con el representante de Acción Internacional para la Salud, Javier Llamoza, indicó que el Decreto Supremo se hace inaplicable porque algunas empresas farmacéuticas que tienen productos biosimilares de 60 días para poder solicitar la biosimilaridad de sus productos. «Si no hacen la solicitud dentro de los 60 días, se les cancela el pedid
o, porque no se puede aceptar o negar, sino hay un reglamento», precisó Llamoza.
«Espero que sea parte de un error administrativo y no una forma de favorecer a las farmacéuticas de biológicos», manifestó el experto, no sin antes precisar que los productos biológicos se utilizan en su mayoría para el cáncer y enfermedades autoinmunes.
Competencia.- La reglamentación de los medicamentos biotecnológicos y biosimilares, permitirá mejorar la competencia en el mercado farmacéutico peruano, permitiendo disminuir los costos de los productos, debido a que existirá más de una posibilidad de adquisición de los medicamentos biológicos.
Recordemos que en la actualidad, existen diversos procesos judiciales entre empresas farmacéuticas, que impiden la comercialización de medicinas biosimilares, en razón que no existe una normatividad al respecto.
